| Okresní soudu v Prostějově |
| Havlíčkova 3639/16A, |
| 796 01 Prostějov |
|
| 11 T 130 /2016 |
|
|
|
|
|
| I. |
| Obžaloba je neodůvodněná, neboť je třeba shledat, že se obžalovaný obžalobou vytýkaného trestního činu nedopustil a je třeba jej zprostit obžaloby. |
| II. |
| Jak obecně známo, používá obžalovaný pěstované konopí k lékařským účelům. V této souvislosti obžalovaný nenakládal nedovoleně s omamnými a psychotropními látkami ve smyslu § 283 odst. 1 a odst. 2 písm. c) zákona trestního zákoníku, tj. bez povolení k nakládání s uvedenými látkami ve smyslu §§ 4 a 8 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách (dále jen „ZoNL“), neboť z důvodu nadřazenosti práva Evropské unie (dále jen „EU“) nelze na něj nahlížet, že by konal nedovoleně ve smyslu citovaného ustanovení trestního zákoníku, tj. že by konal bez povolení ve smyslu výše citovaných ustanovení ZoNL, a to z následujících důvodů. |
| III. |
| Ačkoliv § 24 ZoNL zakazuje pěstování konopí a tím de facto znemožňuje vydání povolení k nakládání s konopím dle §§ 4 a 8 uvedeného zákona, doznal tento absolutní prohibiční režim odchylky v podobě zákona č. 50/2013 Sb. Zákon č. 50/2013 Sb., kterým se mění zákon č. , o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. , o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. , o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, tzv. zákon „konopí do lékáren“ (dále jen „ZKdL“), jež zavedl s účinností od 1. března 2014 legální režim pěstování konopí k lékařským účelům v podobě zejména nově zavedených §§ 24a a 24b ZoNL a § 79a ZKdL (dále jen „sporná ustanovení ZKdL“). |
| Podmínky pro pěstování konopí za lékařskými účely stanovené sporná ustanovení ZKdL jsou na základě ustálené judikatury Soudního dvora založené na rozsudku ve věci C-194/94 CIA Security International, bod 54, vůči obžalovanému nevymahatelné z důvodu, že představují tzv. technický předpis ve smyslu směrnice 98/34/ES Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES , které ačkoli měl, tak nebyly Evropské komisi (dále jen „Komise“) oznámeny. |
| K uvedenému závěru je třeba dospět na základě následujících skutečností: |
| Ustanovení §§ 24a 24b ZoNL představují čistě národní právní úpravu, tj. jejich přijetí není žádným způsobem požadováno unijními právními předpisy, což by vedlo ke zproštění ČR od povinnosti oznámit ZKdL Komisi dle čl. 10 odst. 1 první odrážka směrnice 98/34/ES. |
| V případě §§ 24a 24b ZoNL se jedná o technický předpis v podobě tzv. jiného požadavku ve smyslu čl. 1 bod 3 ve spojení s bodem 9 směrnice 98/34/ES, jehož neoznámení ve fázi návrh předpisu podléhá sankci nevymahatelnosti. |
| Dle čl. 1 odst. 3 směrnice se "jiným požadavkem" rozumí „požadavek […] kladený na výrobek zejména z důvodu ochrany spotřebitelů […], který má vliv na jeho spotřební cyklus po jeho uvedení na trh, […], pokud tyto podmínky mohou významně ovlivnit […] uvedení na trh“ daného výrobku. |
| Je nesporné, že §§ 24a 24b ZoNL stanoví požadavky na určitý výrobek, a sice konopí za léčebnými účely, uložené především z důvodu ochrany spotřebitelů. |
| Dále se požadavky §§ 24a a 24b ZoNL týkají používání výrobku ve smyslu čl. 1 bodu 9 směrnice 98/34/ES. |
| Mimoto se požadavky §§ 24a a 24b ZoNL týkají životního cyklu daného výrobku (konopí za léčebnými účely) po uvedení na trh. V předmětné věci dochází k uvedení výrobku na trh (nejpozději) při dodání konopí za léčebnými účely Státním úřadem pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) provozovateli lékáren dle § 24 odst. 2 ZoNL. |
| To zcela odpovídá definic nařízení EU č. 2008/765/ES Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2008/765/ES, kterým stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh stanovující obecnou definici pojmu „uvádění na trh“ definovaného jakožto „první dodání výrobku na trh“ (čl. 2 bod 2 daného nařízení), pod kterým je třeba rozumět „dodání výrobku k distribuci […] na trh […] v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně“ (čl. 2 bod 1 daného nařízení). |
| Je nesporné, že při dodání konopí za léčebnými účely Státním úřadem pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) provozovateli lékáren dochází k dodání výrobku k distribuci na trh ve smyslu výše uvedeného. Tato činnost je vykonávaná za úplatu, jak vyplývá z § 24b odst. 2 ZoNL, jež stanovuje cenu za převod konopí provozovateli lékárně. Stejně tak je třeba na SÚKL v předmětném ohledu nahlížet jakožto vykonávající obchodní činnost v podobě subjektu, kterému byl státem svěřen obchodní monopol ve smyslu čl. 37 Smlouvy o fungování EU, což jednoznačně dokládá, že z hlediska unijního práva SÚKL v předmětném ohledu vykonává obchodní činnost ve smyslu čl. 2 bodu 1 nařízení č. 2008/765/ES. |
| Sporná ustanovení ZKdL dále představují „podmínku“ vztahující se na používání dotčeného výrobku (konopí), která může významně ovlivnit jeho uvedení na trh. V této souvislosti je zřejmé, že distribuční monopol lékáren na základě sporných ustanovení ZKdL (viz např. výraz v § 24b ZoNL o dodávce konopí „výhradně provozovateli lékárny k přípravě léčivých přípravků dle kterého“) zásadní způsobem ovlivní uvedení na trh léčebného konopí v porovnání se stavem, kdyby bylo volně obchodovatelné za tržních podmínek nabídky a poptávky. Nutno si uvědomit, že konopí je samo o sobě léčebné, tj. pro jeho léčebné vlastnosti není třeba farmaceutického zpracování. Státní výmysl v podobě dodání konopí vybranými dodavateli SÚKL, jež jej dále dodá do lékáren, nemá samo o sobě léčebnou hodnotu, ale má zabránit legálnímu pěstování, užívání a obchodovatelnosti konopí za léčebnými účely, čímž jednoznačně významně ovlivňuje uvedení na trh v porovnání s ostatními volně obchodovatelnými výrobky. |
| Za účelem předejít účelovému argumentu, že konopí je omamnou látkou a tudíž nelze na ní nahlížet jako na běžný výrobek, lze jednoduše odkázat na rozsudek Soudního dvora ve věci C-137/09 Josemans, zejména body 37 až 41, v jehož rámci Soudní dvůr potvrdil význam omamných látek jako je konopí za léčebnými a i jejich a priori obchodovatelnost podléhající přezkumu unijním soudem z hlediska unijního práva. |
| Uvedené tvrzení o nutnosti oznámit ZKdL byla i potvrzena Parlamentním institutem Poslanecké sněmovny. |
| Důkaz: Stanovisko Parlamentního institutu |
| Nelze tak než dospět k závěru, že sporná ustanovení ZKdL představují technický předpis v podobě tzv. jiného požadavku ve smyslu čl. 1 bod 3 ve spojení s bodem 9 směrnice 98/34/ES, jehož neoznámení ve fázi návrh předpisu dle čl. 8 směrnice 98/34 vede k jejich nevymahatelnosti vůči obžalovanému, na kterého tak nelze hledět v tom smyslu, že nakládal nedovoleně s omamnými a psychotropními látkami ve smyslu § 283 odst. 1 a odst. 2 písm. c) zákona trestního zákoníku, resp. bez povolení k nakládání s uvedenými látkami ve smyslu §§ 4 a 8 ZoNL. |
|
| IV. |
| Obžalovaný dále namítá nevymahatelnost ustanovení § 1 odst. 1 ve spojení s přílohou 1, § 1 odst. 2 v spojení s přílohou 2 a § 2 ve spojení s přílohou 3 vyhlášky č. 221/2013 Sb., Vyhláška č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití |
| jež je ratione temporis na předmětnou věc aplikovatelná. |
| Ustanovení § 1 odst. 1 vyhlášky č. 221/2013 Sb. stanoví ve spojení s přílohou č. 1 dané vyhlášky jakostní požadavky na léčebné konopí a představuje tak technickou specifikaci ve smyslu čl. 1 bod 2 směrnice 98/34/ES, tj. první kategorii technického předpisu ve smyslu čl. 1 bod 9 směrnice 98/34/ES. |
| Ustanovení § 1 odst. 2 ve spojení s přílohou 2 dané vyhlášky stanoví jakostní požadavky na léčebné konopí a představuje tak technickou specifikaci ve smyslu čl. 1 bod 2 směrnice 98/34/ES, tj. první kategorii technického předpisu ve smyslu čl. 1 bod 9 směrnice 98/34/ES. |
| Ustanovení § 2 ve spojení s přílohou 3 vyhlášky 221/2013 Sb. umožňuje pouze lékaři předepisování léčebného konopí a představuje tak jiný požadavek ve smyslu čl. 1 bod 3 směrnice 98/34/ES, tj. druhou kategorii technického předpisu ve smyslu čl. 1 bod 9 směrnice 98/34/ES. |
| Ačkoliv byla vyhláška č. 221/2013 Sb. Evropské komisi dle směrnice 98/34/ES oznámena, byla postoupena do oznamovací procedury v tzv. naléhavém režimu dle čl. 9 odst. 7 směrnice 98/34/ES, jež umožňuje přijetí technického předpisu bez nutnosti dodržet tříměsíční lhůtu dle čl. 9 odst. 1 směrnice 98/34/ES (viz body 11 a 12 notifikačního formuláře zaslaného Českou republikou Komisi v rámci předmětného oznámení. |
| Důkaz: Notifikačního formuláře zaslaného Českou republikou Komisi v rámci oznámení 2013/288/CZ |
| Jakožto výjimka z běžného režimu stanoveného čl. 9 odst. 1 směrnice 98/34/ES je třeba naléhavý režim čl. 9 odst. 7 směrnice 98/34/ES použít restriktivně, tj. pouze v míře nezbytné nutné a přičemž důkazní břemeno přísluší členskému státu. |
| Čl. 9 odst. 7 směrnice přitom zní: |
| „Odstavce 1 až 5 se nepoužijí, je-li členský stát z naléhavých důvodů způsobených vážnými a nepředvídatelnými okolnostmi, které souvisejí s ochranou veřejného zdraví nebo s bezpečností, s ochranou živočichů nebo rostlin, nucen ve velmi krátké lhůtě připravit technické předpisy tak, aby byly neprodleně vydány a provedeny, aniž by byly možné jakékoli konzultace.“ (zdůraznění dodáno). |
| Je zřejmé, že při přijetí žádné naléhavé důvody způsobené vážnými a nepředvídatelnými okolnostmi související s ochranou zdraví neexistovaly. |
| Česká republika tudíž nebyla oprávněna použít naléhavou proceduru čl. 9 odst. 7 směrnice 98/34/Es při přijetí vyhlášky č. 221/2013 Sb. Na danou vyhlášku je tedy třeba nahlížet ve smyslu, že nebyla řádně Komisi oznámena dle čl. 9 odst. 1 směrnice 98/34 a tudíž jsou výše uvedena ustanovení této vyhlášky vůči obžalovanému nevymahatelné a nelze na něj hledět v tom smyslu, že nakládal nedovoleně s omamnými a psychotropními látkami ve smyslu § 283 odst. 1 a odst. 2 písm. c) zákona trestního zákoníku, resp. bez povolení k nakládání s uvedenými látkami ve smyslu §§ 4 a 8 ZoNL. |
|
| V. |
| nad rámec uvedeného se obžalovaný domnívá, že česká právní úprava nekonzistentním a nepřiměřeným způsobem omezuje volný pohyb léčebného konopí, čímž porušuje čl. 34 Smlouvy o fungování EU, jež zaručuje jednotlivcům svobodu volného pohybu zboží. |
| Důvod je ten, že vnitrostátní právní úprava v podobě zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a vyhláška č. 221/2013 Sb., stanoví požadavky na jakost léčebného cannabis, které je de facto třeba dovážet z Nizozemska, kde je pěstované k omamným účelům, a které je prokazatelně méně vhodné pro léčebné použiti než jine (vnitrostátní či dovezené) odrůdy cannabis včetně zcela neomamných odrůd cannabis a neomamných metod aplikaci omamného cannabis, jejichž léčebné použiti je naopak zakázáno. |
| Dle názoru obžalovaného brání čl. 34 Smlouvy o fungováni EU ve světle skutečnosti, že Soudní dvůr v rozsudku ve věci C-137/09 Josemans explicitně uznal přípustnost používání omamných látek, jako je cannabis, k léčebným a výzkumným účelům (viz výše), uvedené české právní úpravě, která zcela nekonzistentně umožňuje pouze použiti nevhodného léčebného cannabis (dovezeného z Nizozemska) sloužícího primárně k omámení a pod hrozbou trestní sankce zakazuje veškeré pěstováni, výzkum a užíváni jiných (vnitrostátních či dovezených) odrůd cannabis vhodnějších k léčebnému použiti. |
|
| VI. |
|
| S ohledem na výše uvedené žalovaný navrhuje, aby soud zprostil obžalovaného vinny. |
| Subsidiárně žalovaný požaduje, aby soud předložil Soudnímu dvoru žádost o řízení o předběžné otázce dle čl. 267 Smlouvy o fungování EU týkající se souladu českých právních předpisů s právem EU. |
| Obžalovaný navrhuje následující znění předběžných otázek: |
| Je třeba čl. 9 směrnice 98/34/ES vykládat v tom smyslu, že brání v použiti naléhavé procedury dle odst. 7 uvedeného ustanoveni v případě vnitrostátní úpravy, jako je vyhláška č. 221/2013 Sb., kterou se stanovuji podmínky pro předepisováni, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem cannabis pro léčebné použiti, jejímž prostřednictvím jsou stanoveny požadavky na jakost léčebného cannabis a další požadavky na toto zboží? |
| Představuje § 24b zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách tím, že umožňuje pěstování konopí pouze vybraným dodavatelům a požaduje, aby veškery vypěstovaný cannabis pro léčebné použiti byl předáno Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, který jej dodá do lékáren, jež jsou jako jediné oprávněny konopí vydávat, technicky předpis ve smyslu čl. 1 odst. 11 směrnice 98/34/ES a je tudíž s ohledem ke skutečnosti, že dane ustanoveni nebylo oznámeno Evropské komisi v souladu s čl. 8 a 9 směrnice 98/34/ES, nevymahatelné ve smyslu rozsudku Soudního dvora EU ve věci C-194/94 CIA Security International, bod 55? |
| Je třeba čl. 34 Smlouvy o fungováni EU vykládat v tom smyslu, že bráni vnitrostátní právní úpravě, jako je zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a vyhláška č. 221/2013 Sb., neboť tyto vnitrostátní právní předpisy stanoví požadavky na jakost léčebného cannabis, které je de facto třeba dovážet z Nizozemska, kde je pěstované k omamným účelům, a které je prokazatelně méně vhodné pro léčebné použiti než jine (vnitrostátní či dovezené) odrůdy cannabis včetně zcela neomamných odrůd cannabis a neomamných metod aplikaci omamného cannabis, jejichž léčebné použiti je naopak zakázáno? |
| Je třeba čl. 34 Smlouvy o fungováni EU ve světle skutečnosti, že Soudní dvůr v rozsudku ve věci C-137/09 Josemans explicitně uznal přípustnost používání omamných látek, jako je cannabis, k léčebným a výzkumným účelům, vykládat v tom smyslu, že bráni vnitrostátní právní úpravě, která umožňuje pouze použiti nevhodného léčebného cannabis (dovezeného z Nizozemska) sloužícího primárně k omámení a pod hrozbou trestní sankce zakazuje veškeré pěstováni, výzkum a užíváni jiných (vnitrostátních či dovezených) odrůd cannabis vhodnějších k léčebnému použiti? |
|
| V Ospělově 17.2.2017 |
|
| Přílohy |
|
|
|
|
| práva 001 |
|
| Zpráva od Komise - TRIS/(2013) 01392 |
| směrnice 98/34/ES |
| Notificación - Oznámení - Notifikation - Notifizierung - Teavitamine - Γνωστοποίηση - Notification - Notification - Notifica - Pieteikums - Pranešimas - Bejelentés - Notifika - Kennisgeving - Zawiadomienie - Notificacão - Hlásenie-Obvestilo - Ilmoitus - Anmälan - Нотификация : 2013/0288/CZ - Notificare. |
|
| No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Nao inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare. |
|
| (MSG: 201301392.CS) |
|
| 1. Řádek se strukturovanými informacemi |
| MSG 001 IND 2013 0288 CZ CS 30-05-2013 CZ NOTIF |
|
|
| 2. Členský stát |
| CZ |
|
|
| 3. Odpovědné oddělení |
| Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví |
| Gorazdova 24, 128 01 Praha 2 |
| tel: +420 224 907 139 |
| fax: +420 224 907 122 |
| e-mail: eu9834@unmz.cz |
|
|
| 3. Zadávající oddělení |
| Ministerstvo zdravotnictví České republiky |
|
|
| 4. Číslo oznámení |
| 2013/0288/CZ - C10P |
|
|
| 5. Název |
| Návrh vyhlášky, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití |
|
|
| 6. Dotčené výrobky |
| - léčivé a pomocné látky, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků |
|
|
| 7. Oznámení podle jiného zákona |
| - |
|
|
| 8. Hlavní obsah |
| Vymezení druhů a množství konopí, které je možné použít pro předepisování, při přípravě a výdeji individuálně připravovaných léčivých přípravků. |
|
| Klíčová slova: léčivé přípravky, konopí |
|
|
| 9. Stručná formulace zdůvodnění |
| Důvodem vypracování návrhu vyhlášky je tlak veřejnosti a požadavky ze strany adresátů právní úpravy na uvolnění použití konopí pro přípravu léčebné využití. Byla přijata novela zákona o léčivech a novela zákona o návykových látkách, které umožňují používat konopí při přípravě individuálně připravovaných léčivých přípravků. Navrhovaná vyhláška pak stanovuje druh a množství používaného konopí. |
|
|
| 10. Referenční dokumenty - Základní texty |
| odkazy na základní texty: - Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů |
| - Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů |
| - Zákon č. 50/2013 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů |
| základní texty byly předány v rámci předchozího oznámení: 2013/0236/CZ |
|
|
| 11. Uplatnění zrychleného řízení |
| Ano |
|
|
| 12. Zdůvodnění zrychleného řízení |
| Důvod naléhavosti: |
| Jak je uvedeno v bodu 8 notifikačního formuláře, byla na základě poslanecké iniciativy přijata novela zákona o léčivech a o návykových látkách. Novela uvedených zákonů umožňuje používat konopí v individuálně připravovaných léčivých přípravcích k léčebnému využití. |
| Podstatou naléhavosti je skutečnost, že novelu zákonů je nutné urychleně "uvést v život" mimo jiné i tímto předkládaným návrhem vyhlášky tak, aby certifikované lékárny mohly léčebné přípravky s obsahem konopí připravovat a podstatně omezit nelegální prodej těchto přípravků. |
| Každý další odklad ohrožuje zdraví pacientů, kteří si pořizují nelegálně připravované přípravky s neuvedeným a hlavně neznámým množstvím obsahu konopí. Tato situace podporuje nelegální pěstování a obchod s konopím, který se váže na další kriminální činnosti spojené s organizovaným zločinem. |
|
|
| 13. Důvěrnost |
| Ne |
|
|
| 14. Fiskální opatření |
| Ne |
|
|
| 15. Posouzení dopadu |
| Ano |
|
|
| 16. Hlediska TBT a SPS |
| Aspekt technických překážek obchodu (TBT) |
|
| NE - Návrh nemá podstatný vliv na mezinárodní obchod. |
|
| Aspekt sanitárních a fytosanitárních opatření (SPS) |
|
| Ne - návrh není sanitárním nebo fytosanitárním opatřením |
|
| NE - Návrh nemá podstatný vliv na mezinárodní obchod. |
|
|
|
| ********** |
| Evropská komise |
|
| Kontaktní bod směrnice 98/34/ES |
| Fax: +32 229 98043 |
| email: dir83-189-central@ec.europa.eu |
